EN
منحت الهيئة السعودية للغذاء والدواء تسجيلاً لدواء «فريهيمغو» المعروف علمياً بدينيسيميغ لاستخدامه في الوقاية الروتينية منعاً لنوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا A. وأعلنت الهيئة قرارها في 14 سبتمبر 2026 بعد إتمام تقييم علمي شامل للملف المقدم الذي يغطي الفعالية والسلامة ومعايير الجودة. وبحسب الهيئة ينطبق الدواء على جميع درجات شدة الحالة وعلى المرضى الذين يحملون مثبطات عامل VIII ومن لا يحملونها. ويمثل هذا الاعتماد المرة الأولى التي يوافق فيها أي جهاز تنظيمي على طرح هذا العلاج في أي سوق بالعالم.
أظهرت أرقام الاتحاد العالمي للهيموفيليا المستمدة من استطلاعه العالمي لعام 2025 أن عدد المرضى المشخصين بالهيموفيليا A في السعودية يبلغ 1281. وأشارت دراسات اضطرابات النزيف في المملكة إلى ارتفاع نسب الانتشار يرتبط بأنماط الزواج بين الأقارب التي تزيد احتمالية الإصابة بالأمراض الوراثية، كما أفاد فريق بحث سعودي في تحليل نشر عام 2022 بمجلة علم الدم التطبيقي. وكانت الهيئة قد منحت المنتج صفة دواء الاختراق في مايو 2026 لتسريع مراجعة العلاجات الموجهة للحالات الخطيرة التي تفتقر فيها الخيارات الحالية.
ويعد فريهيمغو جسمًا مضادًا ثنائي النوع مصممًا لمحاكاة وظيفة عامل التخثر الثامن المنشط ضمن سلسلة التجلط. ويربط بين عامل التجلط التاسع المنشط وعامل العاشر على سطح الصفائح الدموية ليحفز إنتاج الثرومبين ويعيد الإرقاء الدموي، وفق ما خلص إليه تقييم الهيئة. وتعمل هذه الآلية بغض النظر عن وجود مثبطات لعامل الثامن لدى المريض، الأمر الذي يمنحه أفضلية على بعض العلاجات البديلة القائمة.
ويُعطى الدواء بحقن تحت الجلد باستخدام قلم محضر مسبقًا، وبفواصل جرعات أسبوعية أو كل أسبوعين أو شهرية حسب وزن المريض وتقييم الطبيب المعالج. واستند تسجيل الهيئة إلى نتائج أربع دراسات في المرحلة الثالثة ضمن برنامج FRONTIER السريري الذي أجرته شركة نوفو نورديسك. وقد شملت الدراسات بالغين ومراهقين وأطفالاً يعانون جميع درجات الهيموفيليا A بما في ذلك دراسة امتداد مفتوحة التسمية ودراسة تحول من إيميسيزوماب.
وقدمت نوفو نورديسك طلب التسجيل عقب بيانات مؤقتة إيجابية من تجارب FRONTIER2 وFRONTIER4 أظهرت انخفاضًا كبيرًا في معدلات النزيف السنوية مقارنة بالعلاج عند الطلب أو أنظمة الوقاية السابقة. وأفادت الشركة بأن غالبية المشاركين لم يسجلوا أي نزيف يتطلب علاجًا خلال فترات التقييم مع تحمل جيد للعلاج وعدم تسجيل أي أحداث خثرية وعائية. ويسبق الإجراء التنظيمي السعودي المراجعات الجارية لدى وكالات أخرى بما فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تلقت طلب ترخيص بيولوجي للمنتج ذاته في سبتمبر 2025.
وأشارت الهيئة إلى أن فريهيمغو نابع من شراكة بين نوفو نورديسك وجينماب، حيث توفر المنصة ثنائية النوع خيارًا وقائيًا من الجيل الجديد لاضطراب نادر يستلزم إدارة مدى الحياة. ومن المتوقع أن تدرج مراكز علاج الهيموفيليا في المملكة العلاج الجديد ضمن بروتوكولاتها فور إنشاء قنوات الإمداد، مستفيدة من البنية التحتية القائمة لرعاية الهيموفيليا التي توسعت تحت مبادرات التحول الصحي الوطنية. ولا تزال بيانات التجارب الداعمة قيد التحليل المستمر من قبل الشركة المصنعة لعرضها في المؤتمرات الطبية المقبلة.
